概要

国際標準化機構（ISO）による品質マネジメントシステムについての国際規格「ISO 9001:2015」を，基本から解説する書籍です。ISO認証の取得を目指している組織の担当者，すでにシステム運用中の企業で関連部門に配属された新人など，品質マネジメントシステムについて初めて学ぶ人が，規格の目的や取得する意義，ISO 9001で要求されている事項や重要用語について身に付けられるよう，図を多く使ってわかりやすく解説しています。

こんな方におすすめ

• ISO 9001品質マネジメントシステムの基本を学びたい方
• 認証取得を考えている企業の担当者

著者から一言

2015年のISO 9001は，組織の状況に応じて有効に品質マネジメントを行うための工夫が多く盛り込まれました。品質マネジメントシステムを構築するときには，要求事項の意図をよく理解して取り入れることによって，より有効なマネジメントシステムにすることができるでしょう。
事業を取り巻く環境は常に変化していますので，変化によって生じる内外の課題を常に把握し，的確に対応していく必要があります。ISO 9001の要求事項骨格として品質マネジメントシステムを確立した後は，それを有効に動かすための筋肉としてのしくみを鍛えていくことが必要です。たとえばプロセスを構成する人の教育訓練，設備・環境の整備，手順の見直しなど，品質マネジメントシステムのリスクや機会に取り組むことによって，品質マネジメントシステムを継続的に改善することが望まれます。
品質マネジメントシステムを導入し，有効に活用しながら改善していくことによって，組織の永続的な成長にお役立てください。

サンプル

目次

第1章　ISO 9001とは

• 01　ISO規格とは
• 02　ISOマネジメントシステム規格
• 03　ISO 9001品質マネジメントシステムの要求事項
• 04　品質マネジメントシステムとは
• 05　品質マネジメントシステムの基本
• 06　ISO 9000ファミリー規格

第2章　ISO認証制度と認証の受け方

• 07　品質マネジメントシステムのロードマップ
• 08　品質マネジメントシステムの構築
• 09　品質マネジメントシステムの計画
• 10　品質マネジメントシステムの実施
• 11　品質マネジメントシステムの評価と改善
• 12　ISO認証制度
• 13　審査を受ける
• 14　認証を継続する

第3章　ISO 9001規格の重要用語解説

• 15　マネジメントシステム，品質マネジメントに関する用語
• 16　支援，運用に関する用語
• 17　評価・改善に関する用語

第4章　4 組織の状況

• 18　4.1 組織及びその状況の理解
• 19　4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
• 20　4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
• 21　4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス

第5章　5 リーダーシップ

• 22　5.1 リーダーシップ及びコミットメント
• 23　5.1.2 顧客重視
• 24　5.2 方針
• 25　5.3 組織の役割，責任及び権限

第6章　6 計画

• 26　6.1 リスク及び機会への取組み
• 27　6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
• 28　6.3 変更の計画

第7章　7 支援

• 29　7.1 資源
• 30　7.1.2 人々
• 31　7.1.3 インフラストラクチャ
• 32　7.1.4 プロセスの運用に関する環境
• 33　7.1.5 監視及び測定のための資源
• 34　7.1.6 組織の知識
• 35　7.2 力量
• 36　7.3 認識
• 37　7.4 コミュニケーション
• 38　7.5 文書化した情報

第8章　8 運用

• 39　8.1 運用の計画及び管理
• 40　8.2.1 顧客とのコミュニケーション
• 41　8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
• 42　8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
• 43　8.2.4　製品及びサービスに関する要求事項の変更
• 44　8.3 製品及びサービスの設計・開発，8.3.2 設計・開発の計画
• 45　8.3.3 設計・開発へのインプット
• 46　8.3.4 設計・開発の管理
• 47　8.3.5 設計・開発からのアウトプット
• 48　8.3.6 設計・開発の変更
• 49　8.4 外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理
• 50　8.5.1 製造及びサービス提供の管理
• 51　8.5.2 識別及びトレーサビリティ
• 52　8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
• 53　8.5.4 保存
• 54　8.5.5 引渡し後の活動
• 55　8.5.6 変更の管理
• 56　8.6 製品及びサービスのリリース
• 57　8.7 不適合なアウトプットの管理

第9章　9 パフォーマンス評価

• 58　9.1 監視，測定，分析及び評価
• 59　9.1.2 顧客満足
• 60　9.1.3 分析及び評価
• 61　9.2 内部監査
• 62　9.3 マネジメントレビュー

第10章　10 改善

• 63　10.1 一般
• 64　10.2 不適合及び是正処置，10.3 継続的改善

サポート

正誤表

本書の以下の部分に誤りがありました。ここに訂正するとともに，ご迷惑をおかけしたことを深くお詫び申し上げます。

初版第4刷で修正済み

P.12　4行目

P.12　6行目

P.30　18行目

P.30　19行目

P.88　15行目

P.119　図中

P.141　まとめ

P.142　本文7-8行目

読点の前の「行う」は不要です。

P.153　アウトプット

P.158　13-14行目，P.159　図中

左右のページで表現が不整合なため，整合させます。

P.165　解説　17行目

P.167　解説　14行目

P.191　4行目

P.195　最終行

196ページ先頭行に移動します。

P.196　4行目

重複しているので削除します。

P.198　3行目

P.199　12行目

P.204　6-7行目

以下は，2023年7月時点における情報更新です。

初版第3刷で修正済み

P.118　本文　2行目

初版第2刷で修正済み

P.22　本文　1行目

P.103　6章扉　リード　4行目

P.140　プロセスフロー図　表の2列3行のセル　1行目

P.177　本文　1～3行目　

本文　1～3行目が，その下の「変更の記録」の本文と重複していたため，変更いたします。