書籍概要

図解即戦力

図解即戦力
ISO 9001の規格と審査がこれ1冊でしっかりわかる教科書

著者
発売日
更新日

概要

国際標準化機構（ISO）による品質マネジメントシステムについての国際規格「ISO 9001:2015」を，基本から解説する書籍です。ISO認証の取得を目指している組織の担当者，すでにシステム運用中の企業で関連部門に配属された新人など，品質マネジメントシステムについて初めて学ぶ人が，規格の目的や取得する意義，ISO 9001で要求されている事項や重要用語について身に付けられるよう，図を多く使ってわかりやすく解説しています。

こんな方におすすめ

  • ISO 9001品質マネジメントシステムの基本を学びたい方
  • 認証取得を考えている企業の担当者

著者から一言

2015年のISO 9001は，組織の状況に応じて有効に品質マネジメントを行うための工夫が多く盛り込まれました。品質マネジメントシステムを構築するときには，要求事項の意図をよく理解して取り入れることによって，より有効なマネジメントシステムにすることができるでしょう。
事業を取り巻く環境は常に変化していますので，変化によって生じる内外の課題を常に把握し，的確に対応していく必要があります。ISO 9001の要求事項骨格として品質マネジメントシステムを確立した後は，それを有効に動かすための筋肉としてのしくみを鍛えていくことが必要です。たとえばプロセスを構成する人の教育訓練，設備・環境の整備，手順の見直しなど，品質マネジメントシステムのリスクや機会に取り組むことによって，品質マネジメントシステムを継続的に改善することが望まれます。
品質マネジメントシステムを導入し，有効に活用しながら改善していくことによって，組織の永続的な成長にお役立てください。

「おわりに」より

サンプル

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目次

第1章　ISO 9001とは

  • 01　ISO規格とは
  • 02　ISOマネジメントシステム規格
  • 03　ISO 9001品質マネジメントシステムの要求事項
  • 04　品質マネジメントシステムとは
  • 05　品質マネジメントシステムの基本
  • 06　ISO 9000ファミリー規格

第2章　ISO認証制度と認証の受け方

  • 07　品質マネジメントシステムのロードマップ
  • 08　品質マネジメントシステムの構築
  • 09　品質マネジメントシステムの計画
  • 10　品質マネジメントシステムの実施
  • 11　品質マネジメントシステムの評価と改善
  • 12　ISO認証制度
  • 13　審査を受ける
  • 14　認証を継続する

第3章　ISO 9001規格の重要用語解説

  • 15　マネジメントシステム，品質マネジメントに関する用語
  • 16　支援，運用に関する用語
  • 17　評価・改善に関する用語

第4章　4 組織の状況

  • 18　4.1 組織及びその状況の理解
  • 19　4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
  • 20　4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
  • 21　4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス

第5章　5 リーダーシップ

  • 22　5.1 リーダーシップ及びコミットメント
  • 23　5.1.2 顧客重視
  • 24　5.2 方針
  • 25　5.3 組織の役割，責任及び権限

第6章　6 計画

  • 26　6.1 リスク及び機会への取組み
  • 27　6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
  • 28　6.3 変更の計画

第7章　7 支援

  • 29　7.1 資源
  • 30　7.1.2 人々
  • 31　7.1.3 インフラストラクチャ
  • 32　7.1.4 プロセスの運用に関する環境
  • 33　7.1.5 監視及び測定のための資源
  • 34　7.1.6 組織の知識
  • 35　7.2 力量
  • 36　7.3 認識
  • 37　7.4 コミュニケーション
  • 38　7.5 文書化した情報

第8章　8 運用

  • 39　8.1 運用の計画及び管理
  • 40　8.2.1 顧客とのコミュニケーション
  • 41　8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
  • 42　8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
  • 43　8.2.4　製品及びサービスに関する要求事項の変更
  • 44　8.3 製品及びサービスの設計・開発，8.3.2 設計・開発の計画
  • 45　8.3.3 設計・開発へのインプット
  • 46　8.3.4 設計・開発の管理
  • 47　8.3.5 設計・開発からのアウトプット
  • 48　8.3.6 設計・開発の変更
  • 49　8.4 外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理
  • 50　8.5.1 製造及びサービス提供の管理
  • 51　8.5.2 識別及びトレーサビリティ
  • 52　8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
  • 53　8.5.4 保存
  • 54　8.5.5 引渡し後の活動
  • 55　8.5.6 変更の管理
  • 56　8.6 製品及びサービスのリリース
  • 57　8.7 不適合なアウトプットの管理

第9章　9 パフォーマンス評価

  • 58　9.1 監視，測定，分析及び評価
  • 59　9.1.2 顧客満足
  • 60　9.1.3 分析及び評価
  • 61　9.2 内部監査
  • 62　9.3 マネジメントレビュー

第10章　10 改善

  • 63　10.1 一般
  • 64　10.2 不適合及び是正処置，10.3 継続的改善

サポート

正誤表

本書の以下の部分に誤りがありました。ここに訂正するとともに，ご迷惑をおかけしたことを深くお詫び申し上げます。

（2023年8月15日最終更新）

初版第5刷で修正済み

頁行誤正区分
20 下から3
小見出し		 MMS共通テキストの採用 MSS共通テキストの採用 訂正
47 本文8 フローアップ監査 フォローアップ監査 訂正
51 図 ISOロゴマークの下に記載なし（3カ所） ISOロゴマークの下に「＊＊＊＊＊」を追加（3カ所）（登録番号を表す） 改善
80 本文9　　　　
2行追加		 － 【追補】組織は、気候変動が関連する課題かどうかを決定しなければなりません（ISO 9001:2015 / Amd.1:2024、2024年2月23日）。 更新
82 本文７　　　　
2行追加		 － 【追補】関連する利害関係者は、気候変動に関する要求事項をもつ可能性があります（ISO 9001:2015 / Amd.1:2024、2024年2月23日）。 更新
90 図 c）事業プロセスセスに統合 c）事業プロセスに統合 訂正
142 小見出し コニュニケーションの種類 コミュニケーションの種類 訂正
144 本文4 たとえば、組織及びサービスのカタログやホームページなどに たとえば、組織のカタログやホームページなどに 改善
147 まとめ2 顧客が受託前に書面で示さない場合は要求事項を確認する 顧客が書面で示さない場合は受託前に要求事項を確認する 改善
162 図 業務委託：輸送、設置、据付、メンテナンス 委託業務：輸送、設置、据付、メンテナンス 改善

（以下2023年7月12日更新）

初版第4刷で修正済み

P.12　4行目
誤 1974年2月23日
正 1947年2月23日
P.12　6行目
誤 日本産業標準審議会
正 日本産業標準調査会
P.30　18行目
誤 航空宇宙分野
正 航空宇宙防衛分野
P.30　19行目
誤 情報通信機器分野
正 電気通信分野
P.88　15行目
誤 6.1.2b) 1
正 6.1.2b) 1)
P.119　図中
誤 郵送用資源（2か所）、輸送資源
正 輸送用資源
P.141　まとめ
誤 達成可否を評価する
正 達成状況を評価する
P.142　本文7-8行目
誤 選んでもらうために行う、潜在的な顧客及び顕在化した顧客に対して製品及びサービスに関する
正 選んでもらうために、潜在的な顧客及び顕在化した顧客に対して行う製品及びサービスに関する

読点の前の「行う」は不要です。

P.153　アウトプット
誤 □□安全性・機能性等、設計上の重要特性
正 □安全性・機能性等、設計上の重要特性
P.158　13-14行目，P.159　図中
誤 保存環境や輸送仕様
保存条件、輸送方法
正 保存条件、輸送方法
保存条件、輸送方法

左右のページで表現が不整合なため，整合させます。

P.165　解説　17行目
誤 外部提供者が検証または妥当性確認活動
正 外部提供者先で検証または妥当性確認活動
P.167　解説　14行目
誤 作業には、必要とされる力量を持つ作業者にさせる
正 作業には、必要とされる力量を持つ作業者を充てる
P.191　4行目
誤 組織自体が期待した要求事項
正 組織自体が規定した要求事項
P.195　最終行
誤 指示の内容には次の3点に関する決定及び処置を含める必要があります。

196ページ先頭行に移動します。

P.196　4行目
誤 に関する決定及び処置を含める必要があります。

重複しているので削除します。

P.198　3行目
誤 不適合が発生したときには、その原因
正 発生した不適合の原因
P.199　12行目
誤 という概念は含まれず、予防処置に代わるものとしてリスクに基づく考え方が用いられ
正 という表現は含まれず、予防処置に代わるものとしてリスク及び機会への取組みが用いられ
P.204　6-7行目
誤 ISO9001の要求事項骨格として品質マネジメントシステムを
正 ISO9001の要求事項を骨格として品質マネジメントシステムを

以下は，2023年7月時点における情報更新です。

頁行2019年7月時点2023年7月時点
13 5 164カ国（2019年7月現在） 168カ国（2023年7月現在）
29 表 2019年7月現在 2023年7月現在
　 表の6 JIS Q 10001:2010 JIS Q 10001:2019
　 表の7 JIS Q 10002:2015 JIS Q 10002:2019
　 表の8 JIS Q 10003:2010 JIS Q 10003:2019
　 表の12 品質マネジメントシステム－構成管理の指針 品質マネジメント－コンフィギュレーション管理の指針
　 表の13 ISO 10008:2013 ISO 10008:2022
　 表の15 ISO/TR 10013:2001 ISO 10013:2021
　 表の15 品質マネジメントシステムの文書類に関する指針 品質マネジメントシステム－文書化した情報に関する手引
　 表の16 ISO 10014:2006 ISO 10014:2021
　 表の16 品質マネジメントシステム－財務的及び経済的便益を実現するための指針 品質マネジメントシステム－質の高い結果を得るための組織の運営管理－財務的及び経済的便益を実現するための手引
　 表の17 ISO 10015:1999 ISO 10015:2019
　 表の17 品質マネジメント－教育訓練の指針 品質マネジメント－力量マネジメント及び人々の能力開発のための指針
　 表の18 ISO/TR 10017:2003 ISO 10017:2021
　 表の18 ISO9001:2000のための統計的手法に関する指針 品質マネジメント－ISO9001:2015のための統計的手法に関する指針
　 表の19 ISO 10018:2012 ISO 10018:2020
　 表の19 品質マネジメントシステム－手引－人々の参画及び力量 品質マネジメント－人々の参画の指針
30 1 2018年9月に公表した「ISOサーベイ2017」 2022年9月に公表した「ISOサーベイ2021」
　 2 2017年の 2021年の
　 3 1,056,855件です（前年比4%減）。 1,077,884件です（前年比18%増）。
　 4 393,008件と1位で全体の37% 426,716件と1位で全体の40%
　 4-5 イタリア（97,646件）、ドイツ（64,658件）、日本（45,030件） イタリア（92,664件）、ドイツ（49,298件）、日本（40,834件）
　 6-7 減少して近年5年は横ばいです。 減少してきています。
　 7-8 2007年には、中国210,773件、イタリア115,359件、日本73,176件、ドイツ45,195件 2011年には、中国258,830件、イタリア142,853件、日本56,912件、ドイツ49,540件
　 グラフ
見出し		 ISO 9001 認証取得組織数の国別状況（2017年） ISO 9001 認証取得組織数の国別状況（2021年）
　 グラフ 中国　　　393,008
イタリア　97,646
ドイツ　　64,658
日本　　　45,030
イギリス　37,478
インド　　36,053
スペイン　31,984
アメリカ　25,087
フランス　21,808
ブラジル　17,165		 中国　　　426,716
イタリア　92,664
ドイツ　　49,298
日本　　　40,834
イギリス　39,682
インド　　36,505
スペイン　31,318
アメリカ　25,561
フランス　21,918
ブラジル　16,268
　 12 建設の18%、次いで2位が基礎金属、加工金属製品の17%、3位がゴム製品、プラスチック製品の7% 建設の19%、次いで2位が基礎金属、加工金属製品の17%、3位が電気的及び光学的装置の9%
53 表 2019年7月現在 2023年7月現在
　 表　11 CM011　一般社団法人　日本ボイラ 行を削除
　 表　16 CM016　ロイド　レジスター　クオ 行を削除
　 表　19 CM019　DNV GL ビジネス・アシュアランス・ジャパン株式会社 CM019　DNV ビジネス・アシュアランス・ジャパン株式会社
　 表　22 CM022　一般財団法人　三重県環境 行を削除
　 表　23 CM023　公益社団法人　防衛基盤整 CM023　公益財団法人　防衛基盤整
　 表　29 CM029　一般社団法人　発電設備技 CM029　一般財団法人　発電設備技
　 表　32 CM035　エイエスアール株式会社 行を削除
　 表　33 CM036　BSIグループジャパン株式 行を削除
　 表　38 CM046　テュフ・ラインランド・ジャ 行を削除
　 表　41 CM057　インターテック・サーティ 行を削除
　 表　42 行を追加 CM058　中央労働災害防止協会　安全衛生マネジメントシステム審査センター　JISHA
　 表　43 行を追加 CM059　ソコテック・サーティフィケーション・ジャパン株式会社　SOCOTEC

（以下2022年4月22日更新）

初版第3刷で修正済み

P.118　本文　2行目
誤 サービスに関する要素」と定義
正 サービスに関するシステム」と定義

（以下2021年6月9日更新）

初版第2刷で修正済み

P.22　本文　1行目
誤 製品を購入したりやサービスを受けるときは
正 製品を購入したりサービスを受けるときは
P.103　6章扉　リード　4行目
誤 組織に応じている適切な計画
正 組織の状況に応じて適切な計画
P.140　プロセスフロー図　表の2列3行のセル　1行目
誤 年度目標確率
正 年度目標策定
P.177　本文　1～3行目　
誤 変更のレビューの結果、変更を正式に許可した人（責任者）、レビューから生じた必要な処置を文書化した情報（記録）として保持することが求められています。
正 製造及びサービス提供を行うプロセスを改善するには、これらの要素（4M）を変更することが必要になりますので、たとえば、是正処置【関連10.2.1】の過程で検討するとよいでしょう。

本文　1～3行目が，その下の「変更の記録」の本文と重複していたため，変更いたします。

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