目次

第1章　ISO 9001とは

• 01　ISO規格とは
• 02　ISOマネジメントシステム規格
• 03　ISO 9001品質マネジメントシステムの要求事項
• 04　品質マネジメントシステムとは
• 05　品質マネジメントシステムの基本
• 06　ISO 9000ファミリー規格

第2章　ISO認証制度と認証の受け方

• 07　品質マネジメントシステムのロードマップ
• 08　品質マネジメントシステムの構築
• 09　品質マネジメントシステムの計画
• 10　品質マネジメントシステムの実施
• 11　品質マネジメントシステムの評価と改善
• 12　ISO認証制度
• 13　審査を受ける
• 14　認証を継続する

第3章　ISO 9001規格の重要用語解説

• 15　マネジメントシステム、品質マネジメントに関する用語
• 16　支援、運用に関する用語
• 17　評価・改善に関する用語

第4章　4 組織の状況

• 18　4.1 組織及びその状況の理解
• 19　4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
• 20　4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
• 21　4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス

第5章　5 リーダーシップ

• 22　5.1 リーダーシップ及びコミットメント
• 23　5.1.2 顧客重視
• 24　5.2 方針
• 25　5.3 組織の役割、責任及び権限

第6章　6 計画

• 26　6.1 リスク及び機会への取組み
• 27　6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
• 28　6.3 変更の計画

第7章　7 支援

• 29　7.1 資源
• 30　7.1.2 人々
• 31　7.1.3 インフラストラクチャ
• 32　7.1.4 プロセスの運用に関する環境
• 33　7.1.5 監視及び測定のための資源
• 34　7.1.6 組織の知識
• 35　7.2 力量
• 36　7.3 認識
• 37　7.4 コミュニケーション
• 38　7.5 文書化した情報

第8章　8 運用

• 39　8.1 運用の計画及び管理
• 40　8.2.1 顧客とのコミュニケーション
• 41　8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
• 42　8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
• 43　8.2.4　製品及びサービスに関する要求事項の変更
• 44　8.3 製品及びサービスの設計・開発、8.3.2 設計・開発の計画
• 45　8.3.3 設計・開発へのインプット
• 46　8.3.4 設計・開発の管理
• 47　8.3.5 設計・開発からのアウトプット
• 48　8.3.6 設計・開発の変更
• 49　8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
• 50　8.5.1 製造及びサービス提供の管理
• 51　8.5.2 識別及びトレーサビリティ
• 52　8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
• 53　8.5.4 保存
• 54　8.5.5 引渡し後の活動
• 55　8.5.6 変更の管理
• 56　8.6 製品及びサービスのリリース
• 57　8.7 不適合なアウトプットの管理

第9章　9 パフォーマンス評価

• 58　9.1 監視、測定、分析及び評価
• 59　9.1.2 顧客満足
• 60　9.1.3 分析及び評価
• 61　9.2 内部監査
• 62　9.3 マネジメントレビュー

第10章　10 改善

• 63　10.1 一般
• 64　10.2 不適合及び是正処置、10.3 継続的改善