Chapter.1 わかりやすくなった新規格

• □1-1 企業で行われている仕事
• 　●1994年版規格の難点
• 　●コア・ビジネスと製品の実現
  • 　○一連の業務の流れ
  • 　○製品の実現の難易度
• 　●コア・ビジネス以外に対応する規格は？
• 　●経営者の努力
• □1-2 新規格は親切になった
• 　●規格の把握をサポート
  • 　○親切丁寧な備考
  • 　○1994年版審査の混乱
• 　●品質記録の明確化
  • 　○親切丁寧な指定
  • 　○定期監査にご用心
• 　●理解を助ける備考が付いた
• □1-3 品質の定義が変わった
• 　●モノからサービスへ
  • 　○サービスの側面を重視
• 　●企業運営の質を高める
  • 　○外部と内部の顧客
  • 　○新規格の論点
• □1-4 顧客満足経営で生き残りを！
• 　●多様化するニーズへの対応
  • 　○顧客満足の向上が盛り込まれた
  • 　○顧客ニーズの変化
• 　●部門間の壁を越えて
  • 　○社内の顧客を満足させる
• □1-5 企業競争力を高めて業績向上を図る
• 　●事業業績改善への指針
  • 　○ISO9004への期待
• 　●マネジメントの指導書
  • 　○企業の価値を高める
  • 　○ISO9004の特徴
• □1-6 ISO9001とISO9004の関係
• 　●同心円を描く規格
  • 　○ドーナツ状の構造
  • 　○なんらかの行動を起こさねばならない
  • 　○経営者は規格を研究すること

Chapter.2 経営者のために

• □2-1 品質マネジメントの八つの原則
• 　●理解しなければ語れない！
  • 　○原則の基本的概念
  • 　○基本的なフレーム
• □2-2 自己評価のすすめ
• 　●客観的に評価する
• 　●評価結果を読み解
• 　●諸外国の動き
• 　●評価基準
  • 　○評価法
• □2-3 ISO9000のプロセス・モデル
• 　●企業の永久目標
  • 　○業務プロセスのシステム構築
  • 　○顧客満足をモニターする
  • 　○PDCAサイクルを回す
• □2-4 プロセスアプローチ
• 　●手順とプロセス
  • 　○手順とは
  • 　○プロセスとは
• 　●プロセス志向と組織構造
  • 　○顧客のインプットは明確に
  • 　○ピラミット型多階層組織の弊害
  • 　○フラットな組織構造の利点
• □2-5 継続的改善
• 　●継続的改善を実行する
  • 　○基本的なやり方
  • 　○もう一つのやり方
• 　●ブレークスルー・プロジェクト
• □2-6 経営者の強いリーダーシップ
• 　●経営者の責任の強化
  • 　○経営者の責務を果たしていない？
  • 　○経営者が行わねばならないこと
• 　●マネジメント・レビューの強化
• 　●経営資源の管理
• □2-7 環境マネジメント・システムとの統合
• 　●統合マネジメント・システム
• 　●次々に生まれる国際規格

Chapter.3 品質マネジメント・システム規格〔解説と対応策〕

• □3-1 序文
• 　●最初に知っておくこと
• 　●戦略的決定
  • 　○企業の成熟度で決まる
  • 　○中期的な取り組み
  • 　○ISO9000が必要ない企業
• 　●構造の均一化と文書の画一化を求めない
• □3-2 品質マネジメント・システム―要求事項
• 　●適用範囲
  • 　○規格が適用できる企業
  • 　○品質マネジメント・システムの効果
• 　●適用
  • 　○除外の許容範囲
  • 　○ISO9002にまつわる不合理な事実
  • 　○除外の正当性
  • 　○要求事項を除外するならば
  • 　○除外の必要条件
  • 　○除外の判断基準
  • 　○消極的な態度は慎むべき
  • 　○企業価値を高める道
• 　●引用規格
• 　●定義
• □3-3 品質マネジメント・システム
• 　●一般要求事項
  • 　○品質マネジメント・システムの基本的概念
  • 　○プロセスとは
  • 　○コア・プロセスの改善
  • 　○アウトソーシング
  • 　○審査での判断基準
• 　●文書化に関する要求事項
  • 　○文書化の意図
  • 　○文書化のヒント
• 　●品質マネジメント・システムの文書体系
  • 　○コンパクトな文書化を目指す
  • 　○システム文書作成の大まかな流れ
  • 　○新規格で文書の扱いはどうなったか
  • 　○品質方針や品質目標を実現するためのアプローチ
  • 　○六つの文書化された手順
  • 　○組織が必要とする文書
  • 　○手順書は新規作成しない？
  • 　○ISO9000を意識しすぎない
  • 　○分厚いマニュアルなどいらない
• 　●品質マニュアル
  • 　○クオリティ・マネジメントに関するバイブル
  • 　○品質マニュアルにおける除外
  • 　○参照文書とは何か？
  • 　○Web形式で広く社内に公開する
• 　●文書管理
  • 　○混乱を回避する用語の定義
  • 　○文書に関係した不適合
  • 　○文書作成での工夫
  • 　○典型的な作業指示書
• 　●記録の管理
  • 　○特殊な文書
  • 　○記録についての心配
• □3-4 経営者の責任
• 　●経営者のコミットメント
  • 　○コミットメントとは
  • 　○経営者に求められること
• 　●顧客重視
  • 　○顧客最優先のマネジメント
  • 　○加速するニーズと期待の変化
  • 　○あなたの顧客は誰ですか？
• 　●品質方針
  • 　○長期的な観点で策定する
  • 　○品質方針の見直し
• 　●計画
  • 　○計画の概要
  • 　　★品質計画と品質計画書
  • 　　★計画的な行動を明確に
  • 　○品質目標
  • 　　★品質目標とは
  • 　　★品質目標を展開する
  • 　　★経営目標に連結した内容
  • 　　★事務部門の目標設定
  • 　○品質マネジメント・システムの計画
  • 　　★ISO9004との整合性を失った
  • 　　★製品実現の計画
  • 　　★システム・レベルの計画
  • 　　★品質目標の達成のための計画
  • 　　★品質計画の本質
  • 　　★品質マネジメント・システムの完全性
  • 　　★またしても経営者の判断に委ねられる
• 　●責任，権限およびコミュニケーション
  • 　○権限委譲が欠かせない
  • 　○部門長の責任と権限
  • 　○責任と権限の文書化
• 　●管理責任者
  • 　○改善の必要性を報告する
  • 　○全社員に向けたプロモーション
  • 　○管理責任者の責任範囲
• 　●内部コミュニケーション
  • 　○社員とのコミュニケーション
  • 　○コミュニケーションの内訳
• 　●マネジメント・レビュー
  • 　○経営会議に等しい
  • 　○経営会議の議題
  • 　○継続的改善のドライバー
  • 　　★PDCAサイクルを回す
  • 　　★経営者の意志決定
  • 　○改善事項を明確にした議事録
• □3-5 資源の運営管理
• 　●経営資源の提供
  • 　○経営資源の質的な強化
  • 　○経営者の姿勢や意図を示す宣言文
• 　●人的資源
  • 　○製品を実現するプロセス全般にわたる業務
  • 　○一覧表の作成
  • 　○人々の参画を促す
• 　●能力，認識・自覚およびトレーニング
  • 　○教育・訓練に対する評価
  • 　○全社員の自覚を促す
  • 　○日本企業の競争力の源
• 　●インフラストラクチャー
  • 　○全ての施設やサービスを対象とする要求事項
• 　●作業環境
  • 　○作業環境とは？
  • 　○作業環境の改善
• □3-6 製品の実現
• 　●1994年版要求事項の踏襲
  • 　○ほとんど変更の必要がない！
  • 　○製造業やサービス業における除外
• 　●製品の実現計画作成
  • 　○二つの計画
  • 　○工程管理のための文書作成
  • 　○作業マニュアルはなくてもよい
  • 　○職人仕事と文書作成
  • 　○生産工程の設計や製造設備の設計・開発
• 　●顧客関連のプロセス
  • 　○顧客要求の明確化
  • 　○顧客満足に直結
• 　●製品に関連する要求事項のレビュー
  • 　○契約内容の事前確認は厳格に
  • 　○簡単簡潔なレビュー
  • 　○インターネット取引に関するガイドライン
  • 　○情報技術の利用
  • 　○表面に出てこない顧客の声
• 　●設計・開発
  • 　○設計・開発の概要
  • 　　★設計・開発の定義
  • 　　★顧客の要望や期待は製品の特性や機能だけではない
  • 　　★小規模企業の設計・開発
  • 　○設計・開発の計画
  • 　　★設計・開発の段階とは
  • 　　★計画の変更
  • 　　★開発のプロセス・フロー
  • 　○効果的なコミュニケーション
  • 　　★他部門とのコミュニケーション
  • 　　★委託先企業とのコミュニケーション
  • 　○設計・開発へのインプット
  • 　　★設計・開発のインプット情報
  • 　　★類似した情報の緩用
  • 　○設計・開発からのアウトプット
  • 　○設計・開発のレビュー
  • 　　★製品設計や商品開発の現状を審査する会議
  • 　　★討議とフォローアップ活動
  • 　○設計・開発の検証
  • 　　★検証の定義
  • 　　★段階的な開発活動
  • 　　★検証活動のヴァリエーション
  • 　○設計・開発の妥当性確認
  • 　　★設計・開発の妥当性確認とは
  • 　　★多種多様な妥当性確認の例
  • 　○設計・開発の変更管理
  • 　　★製品の要求事項に関する変更
  • 　　★製品の構成部品の変更
• 　●購買
  • 　○購買管理
  • 　　★購買管理の対象
  • 　　★購買管理の手順書
  • 　○購買情報
  • 　　★購買情報とは
  • 　　★重要な物品やサービスについて
  • 　　★供給者との信頼関係
  • 　○購買品の検証
  • 　　★製品とサービスの検証
  • 　　★検証活動と立ち会い検査
  • 　　★供給者のデータ分析
  • 　○製造およびサービス提供の管理
  • 　　★製造業と作業指示書
  • 　　★サービス業における計画
  • 　　★幅広く雑多なモニタリング
  • 　　★引渡し後の活動
  • 　○製造およびサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
  • 　　★サービス業のプロセス妥当性確認
  • 　　★製造業のプロセス妥当性確認
  • 　　★妥当性の再確認
  • 　○識別およびトレーサビリティ
  • 　　★日常に溢れる識別
  • 　　★トレーサビリティとは
  • 　○顧客の所有物
  • 　　★顧客から提供された部品の取り扱い
  • 　　★所有物の判定基準
  • 　　★顧客の知的所有物
  • 　○製品の保存
  • 　　★外部の運送業者との関係
  • 　　★製品の構成部品
• 　●校正
  • 　○モニタリング並びに測定機器の管理
  • 　○検査機器の校正
  • 　　★校正対象の機器
  • 　　★顧客に対して試験成績表を提出する
  • 　　★自社で校正を行う
  • 　○校正はずれへの対応
  • 　○校正の状態の識別
  • 　○ソフトウエアの管理
• □3-7 測定，分析，および改善
• 　●一般
  • 　○品質マネジメント・システムのエンジン
  • 　○全ての業務プロセスを対象とする
  • 　○PDCAサイクルを回す
  • 　○統計的手法を含む手法の適用範囲が拡大
  • 　○既に取得している企業の対応策
• 　●モニタリングおよび測定
  • 　○顧客満足
  • 　　★顧客満足と規格の定義
  • 　　★顧客満足情報
  • 　○内部監査
  • 　　★内部監査の定義
  • 　　★内部監査のあるべき姿
  • 　　★経営者の意識改革
  • 　　★内部監査の要求事項
  • 　○プロセスのモニタリングおよび測定
  • 　　★プロセスのモニタリング・測定とは
  • 　　★個々のプロセスに目を向けよ！
  • 　　★間接部門のプロセス
  • 　　★品質マニュアルへの対応策は？
  • 　　★プロセスの不適合
  • 　○製品のモニタリングおよび測定
  • 　　★工程管理を強化する
  • 　　★検査と測定の違い
  • 　　★客観的な証拠を記録する文書作成
  • 　　★最終検査の必要性
  • 　　★検証活動の追加・修正
  • 　　★未検査品を出荷する
  • 　　★サービス業の場合
  • 　○不適合製品の管理
  • 　　★不適合品の管理手順書
  • 　　★不適合に対する処置内容の曖昧さ
  • 　　★プロセス上の不適合には？
  • 　　★具体的な新規格への対応
  • 　　★不適合品の特別採用
• 　●データの分析
  • 　○統計的手法
  • 　　★プロセスとトレンドも対象
  • 　　★統計的手法からデータ分析へ
  • 　　★連続的顧客満足調査
  • 　○分析するデータは何か
  • 　　★データ管理の徹底
  • 　　★単なるデータとして取り扱う
  • 　　★サービス業におけるサイクルタイムの利用
  • 　○品質マニュアルでの注意点
• 　●改善
  • 　○継続的改善
  • 　　★継続的改善とマネジメント・レビュー
  • 　　★品質向上計画の作成
  • 　　★継続的改善活動の推進
  • 　○是正処置
  • 　　★不適合の定義
  • 　　★是正処置と予防処置の違い
  • 　　★新規格で強化された是正処置
  • 　○予防処置
  • 　　★予防処置は紛らわしい？
  • 　　★意見具申の有効な手段
  • 　　★必要性の評価

Chapter.4 品質マネジメント・システムの構築と取得活動

• □4-1　戦略的な経営者の意志決定
• 　●認証取得の心構え
  • 　○供給者の論理が通用しない時代
  • 　○顧客に対する責務
  • 　○株主に対する責務
  • 　○システム導入時の経営者の振る舞い
  • 　○戦略的な取り組みとしての品質マネジメント・システム
• 　●認証取得の適用範囲の決定
  • 　○適用範囲の決定とは
  • 　○同一のシステムでの運営が望ましい
• 　●認証取得プロジェクト
  • 　○取得プロジェクト・チームの人選
  • 　○取得プロジェクトは余裕をもって
  • 　○取得プロジェクトの大まかな流れ
• □4-2　取得プロジェクトの計画作成
• 　●取得プロジェクト推進責任者
  • 　○推進責任者の任命
  • 　○推進責任者の役目
  • 　○推進責任者は把握する
• 　●前準備のための調査
• 　●推進グループの結成・設置
  • 　○推進グループとは
  • 　○推進グループの人選
  • 　○推進グループの目的
• 　●取得計画の立案
  • 　○次々と進む構築段階
  • 　○従業員の理解と参画を
• □4-3　取得活動
• 　●業務プロセスの明確化
  • 　○経営者の理解の度合いは？
  • 　○プロセス・マップをまとめる
• 　●品質マニュアルの作成
  • 　○マニュアル作成の段取り
  • 　○マニュアル作成に時間を浪費しない
  • 　○企業のノウハウは一切記載しない
  • 　○「どのように行うのか」を定めた文書作成
  • 　○品質マニュアルの改訂
  • 　○品質マニュアルの背骨
• 　●下位文書の作成
  • 　○作業手順書の作成
  • 　○既存文書を最大限利用する
  • 　○大規模企業のシステマチックなアプローチ
  • 　○作業指示書は既存のものを
• 　●品質意識の向上とコミュニケーション
  • 　○品質マネジメント・システムの主役
  • 　○システム運用の成功の鍵
  • 　○品質意識の向上を目指す
  • 　○双方向のコミュニケーションで生きた業務手順を
• 　●教育訓練と品質マネジメント・システムの試験的運用
  • 　○社員の協力を得るには
  • 　○部門長は最後まで面倒を見る
  • 　○品質マニュアル改訂の理由
• 　●内部監査の実施
  • 　○内部監査員の憂鬱
  • 　○内部監査員の養成
• 　●マネジメント・レビュー
  • 　○マネジメント・レビューは監査のキモ
  • 　○継続的改善とマネジメント・レビュー

Chapter.5　監査機関の審査に備える

• □5-1 監査機関の選定
• 　●監査機関選びは慎重に
• 　●監査機関選びのポイント
• 　●監査費用
• □5-2 本審査受審のための準備
• 　●予備審査
• 　●経営者と管理責任者
• 　●部門管理職
  • 　○文書の整備
  • 　○作業環境の整備
  • 　○教育訓練の記録の整備
• □5-3 本審査
• ●監査プログラム
  • 　○監査機関と企業の関係
  • 　○監査員の交代を要求できる
  • 　○本審査の目的
• 　●監査活動
  • 　○オープニング・ミーティング
  • 　○各部署に於ける監査活動
  • 　　★部門間インターフェースに関する情報の監査
  • 　○監査活動による観察結果（Findings）
  • 　　★監査員と管理責任者と部署責任者のレビュー
  • 　　★規格を知らねば反論できぬ
  • 　　★観察事項として指摘
  • 　○クロージング・ミーティング
  • 　　★念願の認証授与まで
  • 　　★速やかな是正処置
• □5-4 監査員との問答
• 　●経営者は積極的に情報開示する
  • 　○冷静に落ち着いて応対する
  • 　○必要な情報は惜しみなく与える
  • 　○重点ポイントをナビゲーションする
  • 　○経営者は規格に対する理解をアピールする
  • 　○監査ではこれらが問われる
• 　●エスコートの人選に気を付ける
  • 　○エスコートは規格のエキスパートに
  • 　○管理責任者と監査員の通訳を務める
• 　●質問を受ける担当者の心得
  • 　　★質問の意味がわからないとき
  • 　　★質問の答えがわからないとき
  • 　　★記憶が曖昧で書類を確認したいとき
  • 　　★書類を求められたとき
  • 　　★ほかの人の仕事について質問されたとき
  • 　　★ケースや条件の特定が必要な質問をされたとき

Chapter.6 1994年版からの移行

• □6-1 現行品質マニュアルを最大限に利用
• 　●TC176委員会の情報提供
• 　●新規格への移行のコツ
• 　●文書体系の見直し・削減
• 　●システム移行の対応策
• □6-2 新しい要求事項のまとめ
• 　●規格の中で同じ要求内容が繰り返される
• 　●顧客関連のプロセス
• 　●継続的改善
• 　●教育，自覚・認識，コミュニケーション
• 　●新規の要求事項

参考資料